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倫理委員會

中國中醫科學院西苑醫院醫學倫理委員會

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

信息通知:

中國中醫科學院西苑醫院關于第八屆醫學倫理委員會換屆的通知

受試者的權益有哪些?

什么是醫學倫理委員會?倫理委員會是干什么的?

什么是醫學研究?什么是倫理學?


附件1:參考法規

  《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》,CFDA 2003

  《醫療器械臨床試驗規定》(CFDA, 2004年)

  《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(衛生計生委員會,2016

 《保健食品注冊管理辦法(試行)》(CFDA, 2005年)

  《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》(世界衛生組織,2000年)

  《人體生物醫學研究國際倫理指南》(CIOMS 2016年)

  《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(國家中醫藥管理局,2010年)

  《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(CFDA2010

  《赫爾辛基宣言》(世界醫學會,2013年)


附件2:倫理委員會名單

中國中醫科學院西苑醫院醫學倫理委員會委員通訊錄

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences




附件3:工作制度

中國中醫科學院西苑醫院醫學倫理委員會

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

工作制度

Working Policy

一、中國中醫科學院西苑醫院醫學倫理委員會依據我國《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》、《醫療器械臨床試驗規定》(2004年),《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(衛生計生委員會,2016、《保健食品注冊管理辦法(試行)》(2005年)、世界衛生組織《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》(2000年)、CIOMS《人體生物醫學研究國際倫理指南》(2002年)、國家中醫藥管理局2010年頒布《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)和世界醫學會《赫爾辛基宣言》對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查,其目的是為保護受試者的權益和安全。

醫學動物試驗遵循《實驗動物管理條例》中華人民共和國國家科學技術委員會令第2號(1988)、《北京市實驗動物福利倫理審查指南》(2006)進行審查,其目的是為了提高實驗動物管理工作質量和水平,維護動物福利,促進人與自然和諧發展,適應科學研究、經濟建設和對外開放的需要,并規范實驗動物倫理審查和實驗動物從業人員的職業行為。

二、依據我國GCP有關倫理委員會組成人員的規定,中國中醫科學院西苑醫院負責倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項,并向藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期三年,可以連任,換屆的新成員不少于1/5。倫理委員會的組成和工作相對獨立,不受任何參與試驗者的影響。根據倫理審查工作需要,必要時可對倫理委員會成員進行調整,并向藥品監督管理部門備案。

三、倫理委員會法定到會人數為組成常任委員總數的半數加1并不少于5人,包括醫藥專業人員,非醫藥專業人員,法律專家和其他單位的人員,并有不同性別的成員。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權,以投票方式作出決定,同意票超過法定到會人數的半數方可通過。審查決定可以是:同意;作必要的修正后同意;作必要的修正后重審、不同意;終止或暫停已批準的試驗。如果存在利益沖突,該成員應從會議的決定程序中退出;該利益沖突應在審查前向倫理委員會主任說明,并作記錄。

四、倫理委員會可以根據審查項目的專業,聘請或委任獨立顧問。獨立顧問就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。應規定獨立顧問的授權范圍。

五、倫理委員會成員必須接受有關生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育,并通過考核合格表明其達到培訓要求和預期目標。中國中醫科學院西苑醫院為醫學倫理委員會成員的培訓和繼續教育創造條件。

六、倫理委員會成員應簽署委員聲明,同意公開他/她的完整姓名、職業和隸屬關系;同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支。倫理委員會成員應簽署一項有關會議審議內容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾。

七、每次倫理審查前,倫理委員會成員或聘請的獨立顧問均應聲明是否存在與倫理審查有關的利益沖突,保證將任何可能有關的利益沖突向倫理委員會報告。

八、倫理委員會設倫理委員會辦公室負責人/主任1名,和/或專職秘書1名、兼職秘書若干名,兼職工作人員1名,負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通知、檔案管理、年度工作總結以及經費管理等工作。


附件4:中國中醫科學院西苑醫院醫學倫理委員會審查流程


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